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產(chǎn)品名稱(chēng)： Merk Millipore 浮游菌檢測系統 空氣采樣器產(chǎn)品型號： MAS-100 NT產(chǎn)品時(shí)間： 2023-11-20Merk Millipore 浮游菌檢測系統 2011版GMP規定,潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)"和“動(dòng)態(tài)"的標準。
產(chǎn)品介紹
2011版GMP規定,潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標準。
無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區可分為以下4個(gè)級別：
*：高風(fēng)險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗證。 在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風(fēng)速。
B級：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作*潔凈區所處的背景區域。
C級和D級：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。
應當對微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測，評估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動(dòng)態(tài)取樣應當避免對潔凈區造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環(huán)境監測的結果。
對表面和操作人員的監測，應當在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。在正常的生產(chǎn)操作監測外，可在系統驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監測。
| 詳細介紹： |
1、節約耗材成本：90mm平皿或者60mm接觸碟，可以自行配置不同的培養基 2、流量準確：標準采樣速度100L/min，誤差±2.5%，內置空氣流量傳感器 3、采樣體積：根據標準，建議藥廠(chǎng)單詞采樣體積為1000L
技術(shù)參數： 高 25 cm 直徑 11 cm |
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