如果問(wèn)普通人這個(gè)問(wèn)題，他們可能時(shí)間會(huì )想到平時(shí)遇到的人類(lèi)、小飛蟲(chóng)、寵物或者路邊的植物。

但是對于我們——生物行業(yè)的人來(lái)說(shuō)，那答案太多了：除了天上飛的、地上爬的、水里游的，還有空氣中飄的呢！

畢竟相比于普通人，我們可是用顯微鏡窺探過(guò)微觀(guān)世界的人啊。我們“生物佬”的眼中除了廣闊的天地萬(wàn)物，還有滾滾紅“塵”——那里有肉眼看不見(jiàn)的微生物世界。

它們存在于地面和皮膚、雨水和粘膜里，甚至能形成氣溶膠懸浮在空中，數量極為龐大。

這龐大的數量多半和微生物強大的繁殖能力有關(guān)。凡是和生物學(xué)沾點(diǎn)邊兒的學(xué)科，都會(huì )安排大腸桿菌接種的實(shí)驗。

盡管我們肉眼看來(lái)它們大小不過(guò)一個(gè)培養基，但實(shí)際上這一個(gè)培養基上的大腸桿菌數量已經(jīng)了超過(guò)100億。它們都源于剛開(kāi)始那一小點(diǎn)的大腸桿菌。雖然這是在實(shí)驗室環(huán)境下的理想情況，但微生物繁殖能力之強，可見(jiàn)一斑。

既然我們無(wú)法數清一天之中遇到的微生物，那么不妨縮小觀(guān)察范圍：

耶魯的一項研究數據表明：一個(gè)有人活動(dòng)的30平方教室中，平均每小時(shí)會(huì )增加3700萬(wàn)個(gè)細菌和730萬(wàn)個(gè)真菌。（注1）考慮到由30億個(gè)細胞組成的人類(lèi)身體同時(shí)也容納了100萬(wàn)億個(gè)細菌及真菌，幾千萬(wàn)個(gè)微生物通過(guò)人類(lèi)的呼吸、毛屑掉落等方式被釋放到房間中也就不足為奇了。

這些種類(lèi)繁多的微生物中還會(huì )趨向于生活在一起，通過(guò)一種稱(chēng)為生物膜的膠質(zhì)結構以提高對惡劣環(huán)境的抗性。他們在生物膜內分層而居，有些層的微生物執行光合作用，有些層呼吸氧氣，有些進(jìn)行發(fā)酵，有些還可以利用環(huán)境中的無(wú)機物質(zhì)。相互利用各自的代謝物互利共生。憑借這種作用機制，微生物就能夠在不利環(huán)境中生存下去。

但是，盡管微生物的繁殖能力和生存能力都十分強，我們人體的防御系統也不是泥糊的。人體大的器官皮膚能分隔身體的內外環(huán)境，與外界相通的消化系統也會(huì )分泌各種對微生物殺滅*的消化液，大部分的微生物都能與人和諧共處。少量致病菌一旦進(jìn)入人體也會(huì )被免疫系統殺滅。

然而無(wú)菌藥品就不一樣了，其中很多劑型的藥物可以繞過(guò)皮膚，直接進(jìn)入人體。

病人的免疫力本來(lái)就處于被消耗的狀態(tài)，一旦增加微生物進(jìn)入體內，風(fēng)險會(huì )非常高。所以，各國的藥監部門(mén)自然會(huì )對無(wú)菌藥品的原輔料、成品含有的微生物、制藥環(huán)節中的環(huán)境微生物等方面提出*的要求。其中環(huán)境微生物的來(lái)源眾多，難免會(huì )出現一般消毒方式難以*殺滅的微生物。（畢竟NASA都在航天器上發(fā)現了微生物啊......）

因此各國法規條文中就有了：

提示要注意難殺滅微生物對無(wú)菌制藥的風(fēng)險。

作為對一般消毒的周期性補充，廣州東弘針對高等級滅菌的需要，推出了使用干霧式過(guò)氧化氫復合配方的空間滅菌產(chǎn)品：DF潔凈空間滅菌系統。

使用氣態(tài)滅菌的方式，不留消毒死角，面對難以殺滅的孢子體也達到下降6log的滅菌效果，可替代傳統的甲醛、臭氧、 VHP(汽化過(guò)氧化氫)等滅菌方法。

注1、注2為參考文獻，暫不展示。

注3：FDA Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing —Current Good Manufacturing Practice X.A.Environmental Monitoring

注4：GMP2010 無(wú)菌制藥附錄 第九章

如果問(wèn)普通人這個(gè)問(wèn)題，他們可能時(shí)間會(huì )想到平時(shí)遇到的人類(lèi)、小飛蟲(chóng)、寵物或者路邊的植物。

但是對于我們——生物行業(yè)的人來(lái)說(shuō)，那答案太多了：除了天上飛的、地上爬的、水里游的，還有空氣中飄的呢！

畢竟相比于普通人，我們可是用顯微鏡窺探過(guò)微觀(guān)世界的人啊。我們“生物佬”的眼中除了廣闊的天地萬(wàn)物，還有滾滾紅“塵”——那里有肉眼看不見(jiàn)的微生物世界。

它們存在于地面和皮膚、雨水和粘膜里，甚至能形成氣溶膠懸浮在空中，數量極為龐大。

這龐大的數量多半和微生物強大的繁殖能力有關(guān)。凡是和生物學(xué)沾點(diǎn)邊兒的學(xué)科，都會(huì )安排大腸桿菌接種的實(shí)驗。

盡管我們肉眼看來(lái)它們大小不過(guò)一個(gè)培養基，但實(shí)際上這一個(gè)培養基上的大腸桿菌數量已經(jīng)了超過(guò)100億。它們都源于剛開(kāi)始那一小點(diǎn)的大腸桿菌。雖然這是在實(shí)驗室環(huán)境下的理想情況，但微生物繁殖能力之強，可見(jiàn)一斑。