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在過(guò)去的30年里，藥物的穩定性實(shí)驗已從僅僅檢測產(chǎn)品中有害物質(zhì)的變化發(fā)展到運用科學(xué)原理對藥品進(jìn)行綜合性的質(zhì)量控制。目前，世界各國對此項工作逐漸重視，各國都已開(kāi)始制定適合本國的藥品穩定性實(shí)驗規范。由于穩定性研究周期較長(cháng)，因此從建立方案時(shí)就應對產(chǎn)品詳盡分析，還應考慮協(xié)調指南(ICH指南)、歐洲藥物審評機構要求和美國FDA穩定性實(shí)驗要求等。按照這些指南或要求所獲得的穩定性數據將有利于藥品的化注冊。

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藥物的穩定性：在特定的容器或密閉系統中可保持藥物原有的物理、化學(xué)、生物學(xué)、治療、毒理及其相關(guān)性能。理想的情況是藥物原料的純度、雜質(zhì)含量在各個(gè)安全性實(shí)驗、臨床試驗評估、制劑研究和穩定性實(shí)驗中都保持恒定。

加速試驗（Accelerated testing）：加速試驗是采用超出貯藏條件的試驗設計來(lái)加速原料藥或制劑的化學(xué)降解或物理變化的試驗，是正式穩定性研究的一部分。（加速試驗數據還可用于評估在非加速條件下更長(cháng)時(shí)間的化學(xué)變化，以及在短期偏離標簽上注明的貯藏條件（如運輸過(guò)程中）時(shí)對質(zhì)量產(chǎn)生的影響；但是，加速試驗結果有時(shí)不能預測物理變化。）

中間試驗或中間條件試驗：中間試驗是為擬在25℃下長(cháng)期貯藏的原料藥或制劑設計的在30℃/65%RH條件下進(jìn)行的試驗，目的是適當加速原料藥或制劑的化學(xué)降解或物理變化。

長(cháng)期試驗：長(cháng)期試驗是為確定在標簽上建議（或批準）的有效期（復檢期）進(jìn)行的，在擬定貯藏條件下的穩定性研究。

注冊批次：用于正式穩定性研究的原料藥或制劑批次，其穩定性數據在注冊申報時(shí)可分別用于建立原料藥和制劑的有效期(復檢期)。原料藥申報批次均至少是中試規模；新制劑3個(gè)批次中至少2個(gè)批次是中試規模，另1個(gè)批次的規?？尚∫恍?，但必須采用有代表性的關(guān)鍵生產(chǎn)步驟；仿制制劑申報批次均至少是中試規模。注冊批次也可以是生產(chǎn)批次。

生產(chǎn)批次：使用申報時(shí)確認的生產(chǎn)廠(chǎng)房及生產(chǎn)設備，以生產(chǎn)規模生產(chǎn)的原料藥或制劑批次。

承諾批次：注冊申報時(shí)承諾的在獲得批準后開(kāi)始進(jìn)行或繼續完成穩定性研究的原料藥或制劑的生產(chǎn)規模批次。

復檢期：通常對多數已知不穩定的生物技術(shù)/生物原料藥和某些抗生素，建立確認的是有效期，而對多數較穩定的化學(xué)原料藥，建立確認的實(shí)為復檢期。復檢期是在此期間內，只要原料藥保存于規定的條件下，就認為其符合質(zhì)量標準，并可用于生產(chǎn)相應的制劑；而在此期限后，如果用該批原料藥生產(chǎn)制劑，則必須進(jìn)行質(zhì)量符合性復檢；如復檢結果顯示其質(zhì)量仍符合質(zhì)量標準，則應立即使用；1批原料藥可以進(jìn)行多次復檢，且每次復檢后可以使用其中的一部分，只要其質(zhì)量一直符合質(zhì)量標準即可。

影響因素試驗（制劑）：是指為評估劇烈條件對制劑質(zhì)量的影響而進(jìn)行的研究。該試驗包括光穩定性試驗和對某些制劑（如：定量吸入制劑、乳膏劑、乳劑和需冷藏的水性液體制劑）的特定試驗。