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產(chǎn)品名稱(chēng)： 默克微生物檢測—空氣檢測系統產(chǎn)品型號： M Air T Isolator產(chǎn)品時(shí)間： 2023-11-20默克微生物檢測產(chǎn)品和服務(wù)覆蓋了食品、制藥、醫療器械和水處理等多個(gè)領(lǐng)域，以確保生產(chǎn)工藝的穩定性和產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
產(chǎn)品介紹
默克微生物檢測—空氣檢測系統
2011版GMP規定，潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標準。
無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區可分為以下4個(gè)級別：
第一個(gè)級別：高風(fēng)險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗證。 在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風(fēng)速；
第二個(gè)級別：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作潔凈區所處的背景區域；
第三和第四個(gè)級別：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。
應當對微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測，評估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動(dòng)態(tài)取樣應當避免對潔凈區造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環(huán)境監測的結果。
對表面和操作人員的監測，應當在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。在正常的生產(chǎn)操作監測外，可在系統驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監測。
默克微生物檢測—空氣檢測系統詳細介紹：
一、使用范圍：
層流臺、隔離器
二、壓縮空氣取樣系統的應用：
1.制藥行業(yè)無(wú)菌隔離間嚴格環(huán)境的空氣微生物監控；
2.各行業(yè)壓縮空氣微生物的監控；
3.無(wú)菌罐裝線(xiàn)的在線(xiàn)微生物的質(zhì)量監控；
4.潔凈環(huán)境的游菌檢測。
三、系統特點(diǎn)：
8分鐘內處理1000升體積的壓縮空氣；
保證連續的取樣量和穩定的取樣速度；
可在高壓下進(jìn)行采樣；
安裝十分方便，設備維護簡(jiǎn)單；
在生產(chǎn)過(guò)程中，無(wú)菌產(chǎn)品在許多環(huán)節都要接觸到壓縮氣體和空氣，從閥門(mén)和管路進(jìn)入到關(guān)鍵的無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境的壓縮空氣和氣體有受到微生物污染的危險，因此對流經(jīng)管道的氣體進(jìn)行監測是十分重要的。
1.使用方便，精確的采樣量：
M Air T Isolator空氣采樣系統是針對無(wú)菌隔離間和嚴格的無(wú)菌環(huán)境所專(zhuān)門(mén)設計的；M air T氣體和空氣采樣頭結合M air T Isolator空氣采樣系統則專(zhuān)門(mén)用于對壓縮空氣和氣體中的微生物進(jìn)行監控的檢驗裝置，利用這種系統，用戶(hù)可對壓力在5 Bar (73 psig)壓縮空氣進(jìn)行采樣，并得到快速，可靠，自動(dòng)的采樣過(guò)程。
2.優(yōu)異的采樣方案，使污染降低：
在其他的壓縮空氣采樣系統中，需添加額外的流量計才能完成取樣，M air T Isolator空氣采樣系統無(wú)需添加任何外接設備，也無(wú)需進(jìn)行真空效驗，從而避免了微生物的污染導致實(shí)驗失敗的危險。
3.快速的安裝與取樣，精確的泵流量控制：
操作者可以簡(jiǎn)單的設置與存貯采樣過(guò)程中的相關(guān)參數，用戶(hù)可以利用友好的操作界面對采樣量，采樣時(shí)間多循環(huán)采樣進(jìn)行設計。采樣量1000L的采樣時(shí)間小于8分鐘，短暫的時(shí)間延遲功能使操作者離開(kāi)后進(jìn)行采樣。
4.簡(jiǎn)單的設計，幾乎無(wú)需維護：
快速連接的衛生級的采樣頭可以適配各種采樣口，全不銹鋼設計可以承受高溫高壓滅菌和用酒精擦拭。
5.瓊脂平板使結果更準確，操作更便捷：
M air T Isolator空氣采樣系統的預裝滅菌的瓊脂培養基，由于其設計使得它易于處理，預裝大量的瓊脂使培養基減小蒸發(fā)，提高微生物還原能力。
6.采樣報告可打印或電腦輸出：
獨配的軟件系統使文件報告系統簡(jiǎn)化，操作者可以方便的下載各種參數，如操作者身份，采樣地點(diǎn)，和采樣要求，以及其他一些詳細的參數數據。
7.完備的產(chǎn)品驗證報告：
完整的驗證文本使驗證更加簡(jiǎn)單和快速，驗證文本包括設備的安裝驗證（IQ），操作驗證（OQ），以及運行驗證（PQ），專(zhuān)門(mén)用于制藥生產(chǎn)過(guò)程。
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