在各行各業(yè)里，如果要比較法規繁多與細致，制藥行業(yè)可以說(shuō)是榜上有名。從管理制度、人員要求，到生產(chǎn)的環(huán)境、投入的原料、生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制、成品的放行以及后的運輸及銷(xiāo)售都有明文的規定。

作為生產(chǎn)的基礎，受控的潔凈區無(wú)論是動(dòng)態(tài)或者靜態(tài)，都有明確的監測標準。為了制藥高要求的環(huán)境標準，消毒這一概念早已成為制藥人員的一種習慣。

仔細想想：從進(jìn)入潔凈區的那一刻起到生產(chǎn)結束的整個(gè)過(guò)程中，重復使用消毒劑的動(dòng)作，必定有數十次。那么，消毒劑——這個(gè)在潔凈車(chē)間中十分常見(jiàn)的東西，您搞清楚他背后的分類(lèi)及要求了嗎？

今天，我們就來(lái)梳理一下中外法規的一些相關(guān)要求。

廣義消毒劑的分類(lèi)

國內主要依據 《消毒管理辦法》《消毒技術(shù)規范》等法規，將廣義的消毒劑分為兩大種：消毒劑及滅菌劑。其中的消毒劑再分為高、中、低三級。

而美國的USP 1072 DISINFECTANTS AND ANTISEPTICS 中就較為復雜，分為Antiseptic抗菌劑、Sanitizing Agent除菌劑、Chemical Disinfectant化學(xué)消毒劑、Sporicidal Agent殺孢子劑、Sterilant滅菌劑等數種。

國內外法規定義詳見(jiàn)下表。

國內法規定義

國外法規定義

廣義消毒劑分類(lèi)的測試標準

消毒劑上市前，就需要定義其所屬分類(lèi)。在選購市售滅菌劑之前，可以查看廠(chǎng)家提供的滅菌能力報告。

國內依照的標準是《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定》，而國外通過(guò)EPA注冊時(shí)，也需要提供分析化學(xué)聯(lián)合會(huì )的966.04號殺孢子能力測試《AOAC Official Method 966.04 Aporicidal activity of disinfectants》或其他相關(guān)滅菌測試的結果。

國內標準

國外標準

選擇消毒劑的注意事項

選擇消毒劑的時(shí)候，并不是說(shuō)一定要選擇強滅菌效力的消毒劑。而是應該按照實(shí)際需要，選合適自己應用場(chǎng)景和使用方式的。USP法規里面，就很貼心的羅列出可供考慮的事項：

需要控制的微生物的數量和類(lèi)型;

市場(chǎng)上消毒劑的活性范圍;

是否EPA注冊的消毒劑或滅菌劑;

消毒劑的濃度、使用方法和接觸時(shí)間;

被消毒表面材料的性質(zhì)及其與消毒劑的相容性;

表面上可能會(huì )使消毒劑失活的有機化合物的量;

可能需要保持消毒劑表面殘留來(lái)保持殺菌活性;

消毒劑重復使用，對設備的腐蝕性;

操作人員使用消毒劑的安全性;

消毒劑與清洗劑和其他消毒劑的相容性;

計劃消毒劑輪換;

為避免藥品被消毒劑污染而需要采取的步驟。

由廣州東弘儀器開(kāi)發(fā)有限公司開(kāi)發(fā)的空間滅菌設備，能有效提供干霧過(guò)氧化氫滅菌技術(shù)。以氣相滅菌劑的效果，為制藥行業(yè)提供生產(chǎn)環(huán)境的保障。使用的復合滅菌劑，經(jīng)過(guò)美國EPA注冊認證，效力達到標準，可放心使用。

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