提及制藥行業(yè)藥害事情，相信很多人都會(huì )想起2006年的欣弗事件。

2006年全國16個(gè)省區共報告“欣弗”病例93例，死亡11人。

經(jīng)調查，導致這起不良事件的主要原因是，"安徽華源"2006年6月至7月生產(chǎn)的欣弗注射液未按批準的工藝參數滅菌，降低滅菌溫度、縮短滅菌時(shí)間、增加滅菌柜裝載量（該藥品按規定應經(jīng)過(guò)105攝氏度、30分鐘的滅菌過(guò)程）。但安徽華源卻擅自將滅菌溫度降低到100攝氏度至104攝氏度不等，將滅菌時(shí)間縮短到1到4分鐘不等，影響了滅菌效果。

經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗，結果表明無(wú)菌檢查和熱原檢查不符合規定。

這是制藥行業(yè)里一起觸目驚心的由于質(zhì)控環(huán)節失控導致的生命安全事件。那么，在制藥行業(yè)，生產(chǎn)和質(zhì)控環(huán)節應該遵循怎樣的一個(gè)微生物的控制規則？

現行的2020版藥典，通過(guò)“通用檢測技術(shù)和標準”，”指導原則”，“制劑通則”和“品種正文”，詳細指明了各種不同的制劑應該是無(wú)菌檢查還是非無(wú)菌產(chǎn)品的微生物限度檢查，生物限度同時(shí)注意對應的控制菌的檢查，控制菌不得檢出等作出了指導和要求。

不管是無(wú)菌檢查還是微生物限度檢查方法，比較常用的是薄膜過(guò)濾法和接種法，這兩種方法都需要使用培養基。那么制藥行業(yè)的培養基配置用水又有怎樣的要求呢？

藥典將制藥用水分為四類(lèi)：飲用水，純化水，注射用水，無(wú)菌注射用水。其中藥典規定了培養基的配置使用純化水，藥典二部中對純化水的要求，其中對微生物的檢測用水以及配置培養基的純化水的要求是以≤100cfu/ml作為一個(gè)指標。

但是我們也知道，藥典的要求是作出了一個(gè)低限度的要求，平時(shí)的水質(zhì)還是得要優(yōu)于藥典的水平的。

為此默克做的一個(gè)實(shí)驗，用不同的純化水（去離子水，Milli-QIX Water）去制備不同的培養基：李斯特菌培養基、紫紅膽鹽培養基、麥芽汁瓊脂培養基等七個(gè)培養基，觀(guān)察區別。結果表現如下：

所以我們會(huì )更建議客戶(hù)使用Milli-QIX Water,也就是選擇默克Milli-Q帶EDI純化模塊的水機（EDI：連續電流去離子）來(lái)制備培養基。不僅符合法規，水質(zhì)參數更優(yōu)秀，微生物回收率更好，使用的PE水箱可溶出物質(zhì)更少等等。

Merck 水機中帶EDI模塊的水機有：