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技術(shù)文章

淺談制藥行業(yè)微生物培養基配置用水要求

更新時(shí)間:2024-05-21 瀏覽次數:823

提及制藥行業(yè)藥害事情,相信很多人都會(huì )想起2006年的欣弗事件。

 

01
欣 弗 事 件

 

2006年全國16個(gè)省區共報告“欣弗”病例93例,死亡11人。

 

經(jīng)調查,導致這起不良事件的主要原因是,"安徽華源"2006年6月至7月生產(chǎn)的欣弗注射液未按批準的工藝參數滅菌,降低滅菌溫度、縮短滅菌時(shí)間、增加滅菌柜裝載量(該藥品按規定應經(jīng)過(guò)105攝氏度、30分鐘的滅菌過(guò)程)。但安徽華源卻擅自將滅菌溫度降低到100攝氏度至104攝氏度不等,將滅菌時(shí)間縮短到1到4分鐘不等,影響了滅菌效果。

 

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經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗,結果表明無(wú)菌檢查和熱原檢查不符合規定。

 

這是制藥行業(yè)里一起觸目驚心的由于質(zhì)控環(huán)節失控導致的生命安全事件。那么,在制藥行業(yè),生產(chǎn)和質(zhì)控環(huán)節應該遵循怎樣的一個(gè)微生物的控制規則?

 

02
2020版藥典-制藥行業(yè)的葵花寶典

 

現行的2020版藥典,通過(guò)“通用檢測技術(shù)和標準”,”指導原則”,“制劑通則”和“品種正文”,詳細指明了各種不同的制劑應該是無(wú)菌檢查還是非無(wú)菌產(chǎn)品的微生物限度檢查,生物限度同時(shí)注意對應的控制菌的檢查,控制菌不得檢出等作出了指導和要求。

 

不管是無(wú)菌檢查還是微生物限度檢查方法,比較常用的是薄膜過(guò)濾法和接種法,這兩種方法都需要使用培養基。那么制藥行業(yè)的培養基配置用水又有怎樣的要求呢?

 

03

制藥培養基用水標準

 

藥典將制藥用水分為四類(lèi):飲用水,純化水,注射用水,無(wú)菌注射用水。其中藥典規定了培養基的配置使用純化水,藥典二部中對純化水的要求,其中對微生物的檢測用水以及配置培養基的純化水的要求是以≤100cfu/ml作為一個(gè)指標。

 

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但是我們也知道,藥典的要求是作出了一個(gè)低限度的要求,平時(shí)的水質(zhì)還是得要優(yōu)于藥典的水平的。

 

為此默克做的一個(gè)實(shí)驗,用不同的純化水(去離子水,Milli-QIX Water)去制備不同的培養基:李斯特菌培養基、紫紅膽鹽培養基、麥芽汁瓊脂培養基等七個(gè)培養基,觀(guān)察區別。結果表現如下:

 

PART.01

這兩種水制備的培養基在物理參數上(例如外觀(guān)、顏色、均質(zhì)性、凝膠稠度和pH值)的表現沒(méi)有太大的區別。

PART.02

但是不同的培養基的性能測試里,Milli-QIX Water制備的培養基,李斯特菌回收率明顯更好,而回收率是客戶(hù)非常重視的一個(gè)指標。

PART.03

Milli-Q IXWater的產(chǎn)水水質(zhì)不僅符合ENISO 11133法規的要求,各方面數值都優(yōu)于或者更精準。

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①游離氯小于0.22ppm;

②使用PE水箱,PE水箱是惰性材料,可溶出的物質(zhì)少;

③電阻率不僅<25μS/cm,而且是<0.2μS/cm等。

 

 

 

所以我們會(huì )更建議客戶(hù)使用Milli-QIX Water,也就是選擇默克Milli-Q帶EDI純化模塊的水機(EDI:連續電流去離子)來(lái)制備培養基。不僅符合法規,水質(zhì)參數更優(yōu)秀,微生物回收率更好,使用的PE水箱可溶出物質(zhì)更少等等。

 

Merck 水機中帶EDI模塊的水機有:

  • (二級水)純水機:Elix Essencial 3/5/10/15 UV系列;Milli-Q IX 7003/7005/7010/7015系列

  • 一體機(自來(lái)水進(jìn)水,產(chǎn)二級純水及超純水):Milli-Q IQ7003/7005/7010/7015系列。

 

 

 

 

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