皮膚外用藥是一類(lèi)作用于皮膚發(fā)揮局部或全身治療作用的制劑，劑型包括乳膏劑、乳膏劑、凝膠劑、散劑、水劑及洗劑等。例如999皮炎平、紅霉素軟膏、達克寧等都是日常生活中常見(jiàn)的皮膚外用藥。

為指導我國皮膚外用仿制藥的研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標準。2021年3月，國家藥監局藥審中心（CDE）發(fā)布了《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導原則（試行）》。

該指導原則規定了仿制藥的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs），比如，外觀(guān)、粒度分布、流變特性、黏度、微生物限度等，詳細地描述了皮膚外用仿制藥的流變特性和黏度測量要求，如圖1所示。

圖1《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導（試行）》部分截圖

研發(fā)人員也經(jīng)常參考FDA Draft Guidance on Acyclovir（阿昔洛韋指南草案）和EMA外用制劑質(zhì)量和等效性指南草案，進(jìn)行皮膚外用藥的流變性能研究。下文將詳細地對比3種法規的具體內容，詳情請見(jiàn)表1。

表1 FDA/EMA/中國試行指導原則細節對比

如圖2所示的藍色曲線(xiàn)是符合FDA要求，在足夠寬的剪切速率范圍內黏度vs剪切速率的流變曲線(xiàn)，在低剪切和高剪切都出現了平臺。紅色曲線(xiàn)是符合EMA要求的剪切應力vs剪切速率的流變曲線(xiàn)。

對具有塑性流動(dòng)行為的流體需要測屈服應力，如軟膏，乳膏等。如圖3所示，采用TA儀器的旋轉流變儀可以準確測得屈服應力。圖4，圖5分別是蠕變試驗和線(xiàn)性粘彈性響應（儲能模量和損耗模量vs頻率）數據。

一般來(lái)說(shuō)，藥物的不同配方或工藝可展現出不同的流變學(xué)性質(zhì)，因此使用旋轉流變儀可以為生產(chǎn)工藝改進(jìn)、配方優(yōu)化，產(chǎn)品質(zhì)控等提供方向和指導。

Discovery混合流變儀可通過(guò)互換的測試夾具，廣泛應用于制藥行業(yè)中，從低粘度液體（注射劑、口服制劑）、半固體（外用軟膏）到固體。

先*的珀爾帖板提供快速、精確的溫度控制，用于表征儲存條件或生理溫度下的流變行為。

Discovery混合流變儀可配備符合21-CFR標準的TRIOS軟件，對所有生產(chǎn)階段的藥品進(jìn)行準確記錄。

東銳科技作為TA儀器在廣東、廣西生物技術(shù)和制藥行業(yè)、海南省總代理商，與TA展開(kāi)全面深入的合作，共同為客戶(hù)提供優(yōu)*的產(chǎn)品和服務(wù)。

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