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默克微生物限度儀 | 顏值與實(shí)力兼備的TA來(lái)啦！
更新時(shí)間：2022-05-19 瀏覽次數：2504
我們知道藥品質(zhì)量標準里對藥品的檢查包括有效性檢查和安全性檢查，其中的安全性檢查是顯得更為值得關(guān)注和嚴格監控的一部分。今天我們就來(lái)聊一聊，關(guān)于安全性檢查中的藥品微生物限度檢查的意義和方法。
藥品微生物限度檢查是保證藥品的質(zhì)量和用藥安全有效的重要措施。微生物的種類(lèi)繁多，污染藥品后可能分解藥品的有效成分，導致療效降低或喪失，同時(shí)微生物的毒性代謝產(chǎn)物和部分病原微生物還可對患者造成不良反應或繼發(fā)性感染，甚至危及患者的生命，所以對微生物的限度檢測顯得尤為重要。
可通過(guò)藥品的微生物限度檢查了解藥品是否受污染及其污染程度，查明污染的來(lái)源，并采取適當的方法進(jìn)行控制，以保證藥品的質(zhì)量。因為藥品在生產(chǎn)、運輸和儲存過(guò)程中很容易受其污染，在適宜的條件下，污染的微生物可生長(cháng)繁殖，導致藥品變質(zhì)，影響質(zhì)量。
作為衡量藥品生產(chǎn)全過(guò)程衛生水平的根據，藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節如原輔料、水、空氣、車(chē)間設備、包裝材料、操作人員等都可能帶來(lái)微生物污染。微生物限度檢測的結果可以反映生產(chǎn)企業(yè)的衛生管理水平，管理水平高的微生物污染的幾率小，反之則大。
藥品微生物限度檢查是如此的重要，必須選擇合適的檢測方法來(lái)確保藥品的質(zhì)量。
現在常用的微生物檢測的方法有涂布平板法、傾注法、MPN法和薄膜過(guò)濾法。這些方法各有其優(yōu)點(diǎn)和局限性。其中的薄膜過(guò)濾法因為具有明顯的優(yōu)勢，譬如可將抑菌物質(zhì)沖洗掉，可測試大體積樣品，統計學(xué)意義上更可靠，靈敏度高，可達1CFU等等，而受到用戶(hù)更多的青睞。
同時(shí)2015版中國藥典中關(guān)于非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢査指導原則中也提到：供試液制備方法、抑菌成分的消除方法及需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數計數方法應盡量選擇微生物計數方法中操作簡(jiǎn)便、快速的方法，同時(shí)，所選用的方法應避免損傷供試品中污染的微生物。對于抑菌作用較強的供試品，在供試品溶液性狀允許的情況下，應盡量選用薄膜過(guò)濾法進(jìn)行試驗。
因此，我們在此向您推介一款使用薄膜過(guò)濾法進(jìn)行微生物限度檢測的系統——默克的Milliflex Oasis。作為高顏值、更高安全性的工作流程和高通量能力等優(yōu)秀品質(zhì)的代表，Milliflex Oasis可解決效率，結果可靠性和合規性方面的所有問(wèn)題，不僅使用舒適，還能讓您放松身心。
Milliflex Oasis® 泵由真空泵和過(guò)濾基座組成。該系統專(zhuān)為生物安全柜/層流罩設計，占地面積小，重量輕，易于清潔表面。
這種*的設計降低了交叉污染和假性結果的風(fēng)險。無(wú)需高壓滅菌進(jìn)行硬件消毒，只需每月消毒一次即可，從而大大減少實(shí)驗室的工作量。
使用默認電源和連接電纜，最多可連接3個(gè)泵，一次操作可同時(shí)啟動(dòng)6個(gè)過(guò)濾通道。
Milliflex Oasis®漏斗采用全新排水設計，以標準化的操作步驟簡(jiǎn)化您的工作流程，并縮短過(guò)濾時(shí)間。
Milliflex Protact®的特性可防止您的樣品受到二次污染，使膜與培養基達到最佳貼合，確保獲得可靠的結果。
每個(gè)過(guò)濾裝置都經(jīng)過(guò)100%完整性測試，可實(shí)現輕松的免接觸式膜轉移，從而提高可靠性。
不同培養基有不同的顏色編碼，可避免培養基錯配。
平板可組裝和鎖定，以確保安全運輸。托盤(pán)也可以用作培養架。
蓋子在關(guān)閉時(shí)被鎖定并加固，可避免意外打開(kāi)，并且減少冷凝和脫水，從而延長(cháng)儲存時(shí)間。
從初級包裝到單個(gè)產(chǎn)品，Milliflex Trace®系列的每個(gè)漏斗和培養基平板均采用可撕標簽，掃描即可直接訪(fǎng)問(wèn)二維碼并具有標識，從而可提供完整的可追溯性。
遵循GS1制藥標準，掃描二維碼即可輕松訪(fǎng)問(wèn)關(guān)鍵文檔，包括產(chǎn)品質(zhì)量證書(shū)。
每個(gè)漏斗或培養基平板都具有識別號，您可以將其與樣品匹配。
所有的可追溯性功能均符合USP<1117>對文檔和實(shí)驗室記錄的規定。這些有助于縮短檢查和調查的準備時(shí)間。
USP <61> EP 2.6.12 JP 4.05 第1部分也建議降低二次污染風(fēng)險。我們?yōu)楹志鷦┑臉悠诽峁┑膶?zhuān)用PVDF膜符合USP <1227>要求。
除了上述的Milliflex Oasis®濾杯外，我們還有EFFU杯，Microfil濾杯及與其配套的耗材，滿(mǎn)足客戶(hù)各種需求。
