前言：受疫情的影響，2021年醫療器械和IVD行業(yè)在面對巨大挑戰的同時(shí)，繼續保持穩步增長(cháng)。其產(chǎn)品的生產(chǎn)也離不開(kāi)受控潔凈區，現分享潔凈區的關(guān)鍵潔凈度指標——塵埃粒子等相關(guān)法規。

《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄無(wú)菌醫療器械》描述：“2.7.3應當按照醫療器械相關(guān)行業(yè)標準要求對潔凈室(區)的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對濕度進(jìn)行定期檢(監)測，并保存檢(監)測記錄。”

靜態(tài)數據參考《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》

   動(dòng)態(tài)數據建議參考制藥GMP

靜態(tài)監測參考《GB50457-2008 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》和《GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范》。對于ISO1-5級區域，空氣潔凈度監測周期不長(cháng)于6個(gè)月；對于ISO6-9級區域，不長(cháng)于12個(gè)月。

動(dòng)態(tài)監測根據用戶(hù)實(shí)際情況和風(fēng)險評估而定，或參考《2010年藥品GMP指南：無(wú)菌藥品》。百級每批一次，萬(wàn)級、十萬(wàn)級每月一次。

實(shí)驗室參考：《GBT14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法》指向中國藥典《1101無(wú)菌檢查法》，《1101無(wú)菌檢查法》指向《GBT16292:2010醫藥工業(yè)潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》和《9205藥品潔凈實(shí)驗室微生物監測和控制指導原則》。百級每季度一次，萬(wàn)級和十萬(wàn)級每半年一次。

推薦使用TSI9500系統便攜式粒子計數器，適合醫療器械、IVD和制藥行業(yè)的塵埃粒子監測。

1、有28.3L、50L、100L型號，適用于不同潔凈級別百級、萬(wàn)級、十萬(wàn)級或ABCD級潔凈區的采樣量要求。

2、內含多種標準ISO14644-1:1999、EUGMP-ISO:1999、ISO14644-1:2015、EUGMP-ISO:2015，適合醫療器械、IVD和制藥行業(yè)的新版和舊版法規塵埃粒子監測，含95%UCL計算。

3、通過(guò)輸入面積、潔凈等級、選擇標準和房間狀態(tài)后自動(dòng)生成通道、取樣量、位點(diǎn)數、取樣時(shí)間等的數據，其數據完整性符合FDA21 CFR PART11、Part211和212要求。自動(dòng)化、操作簡(jiǎn)便。