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獲得美國FDA認可的鱟試劑（Wako）-正常供貨
更新時(shí)間：2021-04-06 瀏覽次數：2953
3月22日，一則消息在醫藥圈引起波瀾。湛江安度斯發(fā)布公告稱(chēng)，由于受?chē)艺哂绊?，內毒素檢測試劑所用原料鱟（中國鱟及圓尾鱟）被列為國家二級保護動(dòng)物（國家林業(yè)和草原局、農業(yè)農村部2021年2月25日公告（2021年第3號）），意味著(zhù)內毒素檢測試劑原料將受到嚴格管控，并表示迫于形勢，決定停止供應以下產(chǎn)品：
· 單支凝膠法鱟試劑 (0.1mL) - 靈敏度0.5、0.25、0.125、0.06 EU/mL將于今年6月30日停產(chǎn)
· 四次裝凝膠法鱟試劑 (0.5mL) - 靈敏度0.25、0.125EU/mL將于今年12月31日停產(chǎn)
目前藥典收錄方法都是以鱟試劑為基礎制定，新方法只能寄希望于藥典委盡快出臺配套替代方法。
FUJIFILM Wako 研發(fā)生產(chǎn)鱟試劑和檢測儀器Toxinometer® ，不斷推動(dòng)內毒素檢測技術(shù)的進(jìn)步，30多年來(lái)一直支持藥物的發(fā)展。
日本富士和光Wako鱟試劑的血液采集點(diǎn)位于美國弗吉尼亞州的開(kāi)普查爾斯，而制作工廠(chǎng)則位于里士滿(mǎn)。
Wako對美洲鱟進(jìn)行血液的采集后，會(huì )放歸海洋并做標記，在一定時(shí)間內不做二次采集。遵守美國執行的鱟保護規定。
Wako美洲鱟的回收率和穩定性相比于東方鱟試劑是更好的。
● 不受實(shí)驗材料中（1→3）-β-D-葡聚糖的影響，能以高靈敏度特異性檢測出內毒素。
● 本產(chǎn)品每批次的凝膠化藥敏試驗滴定度（EU/mL），根據USP內毒素參考標準品（USP-RSE）檢測得到。
● 在比濁法中，通過(guò)Toxinometer® 在10～0.001 EU/mL范圍內可高靈敏度地檢測出結果。
<p style="margin: 0px 8px; padding: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; color: rgb(211, 159, 128); font-size: 16px; font-family: -apple-system, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" letter-spacing:="" 0.544px;="" line-height:="" 1.5em;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"="">● 因不易受到樣品中pH的影響，可測出穩定的內毒素值。
部分鱟試劑信息表
如需了解或購買(mǎi)產(chǎn)品，請聯(lián)系我們。
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