國家藥典委員會(huì )發(fā)布征求意見(jiàn)稿的征集時(shí)間已到尾聲，回顧2015版中國藥典的時(shí)間，預計新版藥典會(huì )在2020年6月發(fā)布，在2020年12月生效。各位制藥的伙伴們，你們準備好了沒(méi)有?。?！

關(guān)于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第二十三批）的公示，至目前為止合計不小于16份征求意見(jiàn)稿的內容與微生物檢測直接相關(guān)。

今天我將和大家簡(jiǎn)單分享以下11份通用法規的內容變化.

1101無(wú)菌檢查法

第四次征求意見(jiàn)稿

? 修改方向往USP和EP，除標準菌株使用CMCC，緩沖液和沖洗液為Fluid A、Fluid D和Fluid K外

? 培養基保存環(huán)境、溫度和時(shí)限，菌種保存時(shí)限等需要經(jīng)過(guò)驗證

? 可使用PDA獲得黑曲霉孢子

1105微生物計數法

第三次征求意見(jiàn)稿

? 變化不大

1107微生物限度標準

第二次征求意見(jiàn)稿

? 變化不大

1421滅菌法

第二次征求意見(jiàn)稿

? 修改內容較多，章節前后邏輯和表述更加專(zhuān)業(yè)

? 新增兩個(gè)章節：汽相滅菌法，如汽化過(guò)氧化氫滅菌；液相滅菌法，如過(guò)氧化氫浸泡滅菌

9203藥品微生物實(shí)驗室質(zhì)量管理指導原則

第三次征求意見(jiàn)稿

? 修改內容較多，強調生物安全實(shí)驗室管理、具體化培養基質(zhì)控要求

? 在設施和環(huán)境中增加生物安全防護因素、規定微生物限度使用生物安全柜等要求

? 提出滅菌設備日常監控、確認和驗證要求

? 對污染廢棄物處理要求更加詳細，提出應急預案概念

? 提出紙質(zhì)記錄和歸檔數據的要求

? 新增微生物數據偏差MDD的概念

9204微生物鑒定指導原則

第三次征求意見(jiàn)稿

? 主要內容變化不大，初篩試驗肯定了氫氧化\鉀拉絲實(shí)驗

? 推薦使用16S-rRNA細菌鑒定，18S-rRNA真菌鑒定、ITS核酸序列真菌鑒定、限制性?xún)惹忻竤outhern雜交、脈沖場(chǎng)凝膠電泳、全基因組核酸測序等基因型微生物鑒定方法

9205藥品潔凈實(shí)驗室微生物監測和控制指導原則

第三次征求意見(jiàn)稿

? 懸浮粒子方面按照ISO14644-1:2015規定zui少取樣點(diǎn)數量、取樣量和取樣時(shí)間參數

? 分別規定TSA和SDA的培養溫度和時(shí)間

? 沉降菌、浮游菌和表面微生物動(dòng)態(tài)標準方面明確為每個(gè)取樣點(diǎn)，而不是房間的平均值

? 說(shuō)明了如果動(dòng)態(tài)監測時(shí)間小于4小時(shí)可使用動(dòng)態(tài)監測標準

9206無(wú)菌檢查用隔離系統驗證指導原則

第四次征求意見(jiàn)稿

? 修改內容較多，主要是篇幅前后邏輯方面

? 無(wú)菌檢查用隔離器也可放在受控非潔凈區域，如果使用頻率較高還是建議放在D級背景下

? 規定*驗證、再驗證和日常使用規范的要求

? 運行確認測試方法參考GB/T 25915 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境

? 表面滅菌效果確認允許下降3-6個(gè)對數值

? 過(guò)氧化氫殘濃參考GBZ 2.1-2007 工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值，為1ppm

9207滅菌用生物指示劑指導原則

第四次征求意見(jiàn)稿

? 新增，簡(jiǎn)介滅菌指示劑的分類(lèi)、制備、應用等

9208生物指示劑耐受性檢查法指導原則

第四次征求意見(jiàn)稿

? 新增，簡(jiǎn)介總芽孢計數和D值測定方法

細菌DNA特征序列鑒定法

第二次征求意見(jiàn)稿

? 新增，簡(jiǎn)介細菌DNA特征序列鑒定方法

? 正反向引物分別為16SV1F和16SV3R，而不是27f和1492r