在做微生物限度的薄膜過(guò)濾法實(shí)驗時(shí)，大家怕出現的問(wèn)題是什么？是濾膜堵了！

這時(shí)候操作人員的選擇有哪些呢？繼續漫長(cháng)等待 or 加大壓力至膜破 or 宣布實(shí)驗失??？

且不說(shuō)日益增加的檢品工作量，要穿著(zhù)并不舒服的無(wú)菌服在冷得要命的潔凈區等待濾液一滴一滴地過(guò)膜，那滋味......和國慶假期堵在回家的路上有得一拼！重要的是：又要加班了！

這種思想斗爭是每個(gè)做過(guò)微生物檢驗人員的內心深處的痛！

所以今天我帶來(lái)了關(guān)于“微生物限度”、“堵膜”和“過(guò)濾”的Q&A，希望能為各位微生物檢驗員分憂(yōu)解難！

Q：為什么會(huì )堵？

A：供試液中存在膠狀、粘性或固體物質(zhì)。

Q：如何解決？

A：采用藥典方法中的pH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨溶液、無(wú)菌十四烷酸異丙酯、無(wú)菌聚山梨酯80等助溶；或者從濾膜材質(zhì)上選擇可濾性更好或吸附性更低的MCE或PVDF膜；或者……

Q：能否降低供試液的取樣量？

A：中國藥典中規定供試品的取樣量底線(xiàn)為10g、10ml或10cm²；10g供試品制成1:10供應液，取10ml進(jìn)行測試，檢驗量為1g，再加上取10ml做控制菌檢查法，所以很多同行會(huì )選擇10ml；

但不是代表取1ml供應液不可行，參考學(xué)術(shù)性文獻，對于抑菌性難過(guò)濾的供試液，行業(yè)主流方法是降低樣品量至0.1g或以下，再增大沖洗液的量。

Q：是否可以無(wú)下限的降低供試液的取樣量？

A：在質(zhì)量檢測做過(guò)的同行都知道，檢驗量越少，代表性越差；在允許的條件下，檢驗量越多越好；在供應液難過(guò)濾的情況下，不超過(guò)0.1g檢測量能過(guò)濾時(shí)，這個(gè)數值就是下限；其次我們也需要評估操作環(huán)境標準是否超過(guò)供試品標準。

以膠囊為例，需氧菌標準1000cfu/g，霉菌和酵母菌標準100cfu/g，當取樣量為0.1g時(shí)即100cfu/0.1g和10cfu/0.1g，微限環(huán)境不低于D+B，沉降菌標準5cfu/4小時(shí)，小于10cfu/0.1g，加上陰性對照+操作過(guò)程環(huán)境監控，由于檢驗環(huán)境造成超標的風(fēng)險很低，所以可以選取0.1g這個(gè)供試品量。

Q：這個(gè)基于樣品檢測量多少的變更需要進(jìn)行適用性檢查嗎？

A：這個(gè)問(wèn)題請各位看官期待下回分解！

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